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7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》。《通知》指出，自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點，全力推進制度創新實踐，形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗，將在全國范圍內復制推廣。
其中，第三十六條提到醫療器械注冊人委托生產模式。醫療器械注冊人除自行生產產品外，可委托具備相應生產條件的企業生產產品。醫療器械注冊人委托生產模式負責單位為國家藥監局，推廣范圍為全國。這無疑將為醫療器械行業帶來利好。
醫療器械MAH 視為行業的一項顛覆性改革
醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證，如此不僅增加了企業成本、延長了產品的上市時間，同時也不利企業創新，尤其對于有研發能力的小微企業來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫療器械生產投入巨大難以負擔。因此，“醫療器械注冊人制度”也被視為行業的一項顛覆性改革。
據《火石創造》報道，國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中90%以上都是中小型企業，規模以上企業不足10%，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中手術器械相關企業16035家。
醫療器械MAH的推出可有效解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給專業服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。
據統計采用外包方式生產二類醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。據首個采用MAH的醫療器械產品遠心醫療心電儀，顯示從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。
近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫療器械重點發展領域如診斷試劑、影像設備、高值耗材等，正成為各地快速布局的產業領域。在此背景下， 醫療器械MAH制度也將持續深化。
2016年藥品上市許可持有人推出，2017年底醫療器械MAH在上海試點，并于2018年5月擴大到廣東、天津，2019年開年京津冀納入試驗區，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。上海自貿區率先試點醫療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。
2018年7月5日，上海市藥監局又發布公告“將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍”，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。
2018年1月9日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。
2018年5月24日，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，明確醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點范圍進一步擴大。
2018年7月5日，上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將該試點擴大至整個上海市。
2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。
2019年2月22日，中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》，同意在北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點，期限為自批復之日起3年。提出允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，首次探索“注冊+生產”跨區域產業鏈發展。
2019年8月，國家藥監局發布的《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》則是進一步擴大了醫療器械注冊人制度試點。《通知》明確，醫療器械注冊人制度將在包括上海、天津、廣東在內的21個省、自治區、直轄市試點，這些其他省市還有北京、河北、遼寧、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、山東等。
2019年12月29日，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長三角區域內的生產企業生產產品，這也意味著，醫療器械注冊人制度試點將在以上四省市實現跨區域委托。
委托生產的醫療器械是指，按照醫療器械分類規則被劃分為第二類或第三類的醫療器械（含創新醫療器械和樣品），不包含第一類醫療器械。屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，原則上不列入試點范圍。